新医薬品開発 ジェネリックプラス医薬品の開発 日本メダック株式会社(medac)

事業内容

新医薬品開発

新医薬品開発は以下のようなプロセスで行います。

調査段階
  • 有用性討議、市場調査、利益性
  • 事業開発(ライセンス戦略の討議)
  • 欧米当局申請CTDのチェックと日本申請要件のチェック
詳細調査、検討段階
  • 欧米当局申請CTDのギャップ分析
  • 開発戦略討議と構築
  • 事業開発(提携先との交渉)
詳細調査、検討段階
  • 治験実施
  • 製造販売承認申請
  • 照会事項対応
  • 製造販売承認取得